Cytomegalovirus IgM-ІФА – XEMA

К103M

Інструкція

Cytomegalovirus IgM-ІФА

Набір реагентів «Cytomegalovirus IgМ-ІФА» призначений для якісного визначення концентрації IgМ антитіл проти антигенів Cytomegalovirus в сироватці (плазмі) крові методом твердофазного імуноферментного аналізу

Cytomegalovirus IgМ-ІФА

Визначення IgМ антитіл проти антигенів Cytomegalovirus ґрунтується на використанні «сендвіч»-варіанта твердофазного імуноферментного аналізу. На внутрішній поверхні лунок планшета іммобілізовані моноклональні антитіла проти IgM.

Антитіла із зразка зв’язуються з антитілами проти IgM на твердій фазі. Комплекс, що утворився, виявляють за допомогою кон’югату антигену ЦМВ рр150 з пероксидазою хріну. У результаті утворюється зв’язаний із твердою фазою «сендвіч», що містить пероксидазу.

Під час інкубації з розчином субстрату тетраметилбензидину (ТМБ) рідина в лунках забарвлюється. Інтенсивність забарвлення прямо пропорційна концентрації IgМ антитіл проти антигенів Cytomegalovirus в досліджуваному зразку. Індекс позитивності (ІП, %) IgМ антитіл проти антигенів Cytomegalovirus в досліджуваних зразках розраховується за формулою, яка наведена в Інструкції.

Аналітична чутливість, не менше (або інші технічні характеристики):

100% діагностична чутливість, 100% діагностична специфічність

Відомості про калібрувальні проби та/або контрольні сироватки:

2 контрольних сироватки (К+, К-)

Об’єм (мкл) і тип досліджуваного зразка:

10 (сироватка) плазма крові.

Схема проведення аналізу:

30'(37°C, струшування)/30'(37°C, струшування)/10-20' (ТМБ) або 60'(37°C)/30'(37°C)/10-20' (ТМБ).

На виробництві наборів реагентів для in vitro діагностики ТОВ «ХЕМА» впроваджена система якості відповідно ДСТУ ISO 13485:2005 - Розробка, виробництво та контроль медичних виробів «Реагенти імуноферментні для in vitro діагностики». Свідоцтво № 062-16 від 06.09.2016р.
Лабораторія контролю безпечності та якості харчових продуктів ТОВ «XEMA» акредитована і відповідає вимогам Закону України «Про метрологію та метрологічну діяльність» та критеріям атестації вимірювальних можливостей лабораторій відповідно до Свідоцтва про Атестацію №ПТ-519/18 від 26.12.2018р.