Наявність IgG-антитіл проти коронавірусу SARS-CoV-2 (COVID19) в зразку свідчить про поточне або анамнестичне зараження обстежуваного даним вірусом, а наявність IgM антитіл вказує на нещодавнє інфікування.

Під час проведення аналізу антитіла зі зразка зв’язуються із специфічними антигенами, нанесеними на поверхню забарвлених мікрочастинок та антитілами проти імуноглобулінів людини, нанесеними на тест смужку. В результаті їх взаємодії утворюється комплекс, видимий у формі кольорової лінії.

Даний набір призначений для використання в закладах охорони здоров’я та діагностичних центрах.

АНАЛІТИЧНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Для визначення аналітичної чутливості були використані зразки сироватки, плазми і цільної крові, зібрані у пацієнтів, інфікованих коронавірусом SARS-CoV-2 (COVID19). Із 20 зразків Набір «ХЕМАТест анти-COVID19» показав достовірно позитивний результат на один із ізотипів антитіл у всіх 20. Для визначення аналітичної специфічності були протестовані 200 зразків сироватки, плазми та цільної крові від випадкових донорів, усі протестовані зразки дали негативний результат.

Компоненти даного тест-набору призначені для окремого виявлення IgG- і IgM-ізотипів антитіл проти коронавірусу SARS-CoV-2 (COVID19) у зразках сироватки, плазми та цільної крові. Недотримання процедур тестування та інтерпретації результатів може негативно позначитися на процесі тестування та привести до отримання недійсних результатів. Отримання негативного результату тестування може свідчити про те, що рівень антитіл в зразку нижче межі виявлення або вказувати на те, що зразки були зібрані неправильно.

Негативний результат тестування не виключає інфікування коронавірусу SARSCoV-2 (COVID19), тому результати, отримані за допомогою Набору «ХЕМАТест анти-COVID19», потрібно використовувати спільно з іншими клінічними даними для постановки точного діагнозу.